Compliance

La normativa ISO 22716 e il Regolamento CE 1223/2009 applicati agli Impianti di produzione di acqua per Industrie Cosmetiche

La normativa ISO 22716 e il Regolamento CE 1223/2009 applicati agli Impianti di produzione di acqua per Industrie Cosmetiche

Lo sviluppo della cultura della Compliance

La ISO 22716 Cosmetics - Good Manufacturing Practices, altresì dette Buone Pratiche di Fabbricazione, è uno standard di base nelle industrie cosmetiche, che si applica anche agli impianti di produzione di acqua per il processo industriale. Si tratta di Guidelines di attività di Quality Assurance nel sito di produzione, che tutte le Industrie Cosmetiche dovrebbero sempre inserire nelle Specifiche Tecniche già in fase di richiesta di Offerta ai fornitori degli impianti di acqua di processo.

Ti sei mai chiesto perchè?

Innanzitutto, la raccomandazione di applicazione della ISO 22716 è molto chiara nel Regolamento Europeo sui prodotti cosmetici CE 1223/2009. È esplicitata sia nelle considerazioni iniziali (nr. 16) che nell’Art. 8 dedicato.

Articolo 8 CE 1223/2009 - Buone pratiche di fabbricazione

  1. Nella fabbricazione di prodotti cosmetici sono rispettate le buone pratiche di fabbricazione al fine di garantire il raggiungimento degli obiettivi di cui all’articolo 1.
  2. Qualora la fabbricazione avvenga conformemente alle pertinenti norme armonizzate, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, si presume il rispetto delle buone pratiche di fabbricazione.

È da notare che, anche nella sezione Documentazione informativa sul prodotto, Art. 11.2.c dello stesso Regolamento Europeo, viene indicato che debba essere riportata “la descrizione del metodo di fabbricazione ed una dichiarazione relativa all’osservanza delle Buone Pratiche di Fabbricazione di cui all’Articolo 8”.

La ISO 22716 è, infine, il riferimento anche negli Audit in sito, come specificato nel Regolamento CE 1223/2009, Art. 22 e nell’Art. 25.1.a e 25.3. 

Quindi, selezionare i fornitori già in fase di offerta, in base alla conformità tecnica degli impianti di produzione acqua, garantirà alle Industrie Cosmetiche la Compliance del sito anche al momento dell’Audit da parte degli enti di vigilanza. 

Guardando più nello specifico alle indicazioni normative e a come la normativa ISO 22716 si applica tecnicamente agli impianti di produzione acqua nell’industria cosmetica, i paragrafi rilevanti nel testo della norma sono tre:

  • Paragrafo n. 5 - Equipment
  • Paragrafo n. 7 - Production
  • Paragrafo n. 17 - Documentation

In particolare, il paragrafo 5 -  Equipment è quello che affronta di più gli aspetti tecnici direttamente individuabili negli impianti. Ne analizziamo il testo qui di seguito:

5.2.1

Production equipment should be designed to prevent contamination of the product.

L’acqua nei cosmetici si usa come solvente del prodotto finale, ed è generalmente condivisa la specifica di 5 µS/cm e 10 cfu/ 100ml. Chiaramente questo non è un parametro assoluto, ma relativo al prodotto cosmetico, che per la produzione di alcuni prodotti è più critico, come definito nella CE 1223/2009 Allegato 1, Parte A.3 “Qualità microbiologica”; ad esempio per i prodotti cosmetici da impiegare sulla zona perioculare o nelle membrane mucose in generale.
5.2.4 The material used in the construction of equipment should be compatible with products and the cleaning and sanitizing agents. È preferibile quindi piping in AISI 316L e conformità ASME BPE. L’uso di ABS o di PVCU crea condizioni di residui adesivi nell’acqua.
5.3.1 Design and installation of equipment should ease its drainage in order to facilitate cleaning and sanitization. La minimizzazione di deadlegs e l’installazione di valvole pneumatiche sanitarie evitano condizioni di stagnazione di acqua nelle parti di impianto di processo.
5.3.3 Reasonable access under, inside and around equipment should be provided for maintenance and cleaning. Il layout dell’impianto dev’essere discusso tra fornitore e cliente prima della fabbricazione dell’impianto stesso. Durante il design, suggeriamo al cliente di coinvolgere già il suo team di manutenzione: il fornitore da solo non può prevedere che la posizione dell’impianto nel layout dello stabilimento potrebbe compromettere l’accesso sicuro ad alcuni componenti durante la manutenzione periodica.
5.3.4 Major equipment should be readily identifiable. Ogni componente dell’impianto, valvole, pompe, connettori, dev’essere etichettato in modo visibile, indelebile, univoco e corrispondente tra P&ID, Lista componenti di progetto e ricambi, e nel Manuale di Manutenzione. Questo aspetto dev’essere verificato già durante il collaudo in fabbrica del fornitore.
5.4 Calibration: Le procedure devono essere descritte nei manuali di manutenzione. La loro periodicità è invece gestita nei programmi di manutenzione del sito.
5.5.3 Where equipment is assigned to continuous production […], equipment should be cleaned and, if necessary, sanitized at appropriate intervals. La sanitizzazione può essere eseguita dal sistema nei tempi di non operatività dell’impianto.
5.6.1 Maintenance: Equipment should be regularly maintained. Il fornitore deve garantire sempre almeno filtri (Veolia FILO™) e membrane (VEOLIA VRO™).
5.6.2 Maintenance operations should not affect the quality of the product. Vanno implementate le tecnologie di Manutenzione Predittiva (Hubgrade™). In base all’esperienza Veolia, grazie ai servizi digitali è possibile ridurre  del 70% gli allarmi in produzione, e del 30% il controllo manuale nelle manutenzioni programmate.

Conclusioni:

Risulta quindi chiaro come la selezione di fornitori per impianti di produzione acqua nell’industria cosmetica, che si dimostrino già conformi alla ISO 22716 sin dalla fase di offerta, sia un’azione determinante nel lavoro di Project Risk Management del sito. Infatti la scelta di un fornitore che adotta standard conformi alla ISO 22716 garantisce esiti sempre positivi agli Audit periodici richiesti dalla CE 1223/2009, durante tutto il ciclo di vita dell’impianto.

Il sistema di osmosi inversa a doppio passo SENSA™ di Veolia Water Technologies, per la produzione da 1.4 a 10 m³/h di acqua demi con conducibilità 5 µS/cm e 10 CUF/100 ml, è conforme a tutti i requisiti della ISO 22716. La conoscenza normativa e tecnologica del team di Veolia Water Technologies, assicura alle industrie cosmetiche di aver incontrato il miglior partner industriale per conoscenza delle regole, identificazione dei rischi, supporto nell’implementazione, affidabilità e presenza costante.  

Sensa

L'ambizione del Gruppo Veolia è quella di diventare l'azienda di riferimento per la trasformazione ecologica. Presente in cinque continenti con quasi 179.000 dipendenti, il Gruppo progetta e fornisce soluzioni utili e concrete per la gestione dell'acqua, dei rifiuti e dell'energia che contribuiscono a cambiare il mondo in maniera radicale. Attraverso le sue tre attività complementari, Veolia aiuta  a sviluppare l'accesso alle risorse, a preservare le risorse disponibili e a riutilizzarle.

Nel 2020, il gruppo Veolia ha fornito acqua potabile a 95 milioni di persone, ha reso possibile il servizio di fognatura per 62 milioni di persone, ha prodotto quasi 43 milioni di megawattora di energia e ha trattato 47 milioni di tonnellate di rifiuti.

Veolia Environnement (Parigi Euronext: VIE)

www.veolia.com

Sull'autore:

Luca Pigat, Post-graduate Business Developer in SDA Bocconi. Da 18 anni, di cui 7 nell'industria farmaceutica in area GMP, è stato Sales e After Sales Manager di impianti industriali Italia ed Estero. 

Dal 2021 entra nel Team Veolia Water Technologies in qualità di Business Developer per l'industria farmaceutica e cosmetica in Italia, per tutto quanto riguarda la gestione sostenibile del ciclo dell'acqua, dal pre-trattamento, alle utilities GMP, alla riduzione di API nelle acque reflue.