Due sistemi compatti, che producono in modo affidabile acqua per iniettabili calda e vapore puro apirogeno. Questi sistemi sono stati progettati in conformità alla farmacopea europea e degli Stati Uniti e in accordo alla normativa europea EN 285 sulla sterilizzazione, oltre ad essere dotati di un software validato per garantire la conformità con FDA (CFR 21 Parte 11) e GAMP V.
Panoramica
In Veolia Water Technologies sappiamo che la disponibilità di fluidi puri è essenziale per le industrie farmaceutiche e biotecnologiche quando si tratta della produzione di prodotti finiti. Per soddisfare le esigenze dei nostri clienti, la gamma di prodotti Polaris™ 2.0 ha una struttura robusta e, grazie alla facilità e alla velocità di manutenzione, aiuta a ridurre i tempi di inattività e ad assicurare la disponibilità di WFI e PS di alta qualità quando serve.
Come funziona Polaris™ 2.0?
La tecnologia della gamma Polaris™ 2.0 si basa sulla distillazione ad alta pressione. Inoltre, sono disponibili delle funzioni di sanificazione per ridurre il rischio di contaminazione microbiologica.
Il funzionamento del Polaris™ 2.0 MED si basa sulla distillazione ad alta pressione con scambiatori di calore “falling film”, per velocizzare la fase di pre-riscaldamento. L’acqua di alimentazione viene utilizzata anche per condensare il vapore puro prodotto e raffreddare parzialmente la WFI prodotta per recuperare energia all’interno del sistema.
Il funzionamento del Polaris™ 2.0 PSG si basa invece sul principio dei vasi comunicanti, in cui nello scambiatore a doppio fascio tubiero il vapore industriale riscalda l’acqua in entrata alla temperatura di vaporizzazione ed il vapore puro prodotto risale nella colonna principale. È disponibile un’opzione di degasaggio termico per garantire la conformità del vapore puro prodotto alla normativa europea EN 285 sulla sterilizzazione.
Entrambe le tecnologie impiegano un demister in acciaio inox 316 di alta qualità per trattenere l’acqua residua nel vapore puro dove si concentrano microrganismi e impurità.
Caratteristiche e vantaggi
- Progettato da -1 barg a +10 barg
- WFI e PS conformi alla farmacopea europea e statunitense
- PS conforme alla normativa EN285
- Design conforme alla direttiva sulle attrezzature a pressione PED e allo standard EN13445 (ASME opzionale)
- Tubazioni a contatto con l’acqua di processo secondo ASME BPE
- Scambiatori di calore a doppio fascio tubiero per evitare il rischio di contaminazione
- Disponibilità di scarico automatico e sanificazione programmabile del distillatore
- Nessun prodotto chimico necessario
- Il materiale a contatto con il processo è in acciaio inox AISI 316L, lucidato meccanicamente per raggiungere una rugosità media inferiore o uguale a 0,51 micrometri
- Connessioni tri-clamp sanitarie
- Telaio in acciaio inox 304 studiato per facilitare la manutenzione
- Drenabilità dell’intero sistema e conformità alle normative (Deadleg) incluse
- Pannello di controllo IP54
- Comfort panel (HMI) standard Siemens S7-1500
- Comunicazione Ethernet con la rete dei clienti
- Conformità CFR21 Parte 11 e GAMP V
- Compatibile con le nostre soluzioni digitali Hubgrade per l’assistenza da remoto
Applicazioni
Servizi
I nostri esperti sono disponibili per fornire assistenza e servizi locali completi dalle nostre business
unit nel mondo.
Risorse & Gamma di prodotti
Nella gamma Polaris™ 2.0 sono disponibili diversi modelli MED e PSG standard per soddisfare esigenze di capacità diverse:
Polaris™ 2.0 MED
Studiato per l’industria farmaceutica e le applicazioni biotecnologiche, ha una capacità di produzione da 250 litri l’ora (l/h) a 4.500 L/h di WFI considerando una disponibilità in loco di 8 barg di vapore industriale. Al diminuire della pressione di vapore industriale a disposizione, diminuisce la capacità produttiva della macchina.
Polaris™ 2.0 PSG
Studiato per l’industria farmaceutica e le applicazioni biotecnologiche, ha una capacità di produzione da 300 kg/h a 3.000 kg/h di vapore puro a 4 barg, considerando 8 barg di vapore industriale disponibili in loco. Al diminuire della pressione di vapore industriale a disposizione, diminuisce la capacità produttiva della macchina.
Contattaci
I nostri sistemi per la produzione di acqua per iniettabili calda e vapore puro apirogeno Polaris™ sono da tempo il punto di riferimento per le aziende farmaceutiche di tutto il mondo. Polaris™ 2.0 è un'evoluzione di queste soluzioni già collaudate per la generazione di WFI e di vapore puro apirogeno, con prestazioni ed efficienza migliorate.
Luca Danesi
Direttore vendite per l'Europa della divisione farmaceutica
Contatta Luca attraverso il suo profilo LinkedIn
FAQ di Polaris™ 2.0
Perché dovrei scegliere la produzione di WFI calda tramite distillazione?
La produzione di WFI calda diminuisce notevolmente il rischio di contaminazione microbiologica e creazione di biofilm. Inoltre, la tecnologia di distillazione è un processo ampiamente riconosciuto, che aumenta il livello di fiducia e tranquillità dell’utente finale.
Perché dovrei utilizzare un comfort panel HMI invece di un panel PC?
Il comfort panel HMI può essere sostituito facilmente in caso di danni senza riconfigurazione. I dati vengono salvati localmente e trasferiti automaticamente nella rete locale dell’utente. La capacità di integrazione della nostra piattaforma di controllo permette la connessione completa alla rete dell’utente, assicurando un trasferimento dati appropriato come previsto da FDA CFR21 Parte 11.
Qual è la differenza tra WFI calda e fredda?
La differenza principale tra acqua calda e acqua fredda per la WFI sta nella temperatura a cui l’acqua viene prodotta e distribuita.
Ad esempio, in genere la WFI fredda viene prodotta e conservata a una temperatura compresa tra 20 °C e 25 °C ed è adatta soprattutto per applicazioni in cui c’è l’esigenza di evitare la potenziale degradazione o alterazione di composti farmaceutici sensibili al calore. In alternativa, la WFI calda viene prodotta e conservata ad una temperatura superiore a 85 °C e fino a 95 °C. Spesso viene utilizzata per la pulizia, Cleaning in place (CIP), di impianti di produzione e in processi che richiedono temperature elevate per assicurare il controllo microbico.
Sia la WFI calda sia la WFI fredda devono soddisfare rigorosi standard di qualità e purezza, inclusi requisiti relativi a contenuto microbico, livelli di endotossine, conducibilità e impurità chimiche. La scelta tra WFI calda e fredda dipende dai requisiti specifici del processo di produzione farmaceutico o biotecnologico e dalle caratteristiche dei prodotti in produzione.
